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新安晚報 安徽網 大皖新聞訊 安徽省政府辦公廳發布《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》，“十四五”時期，我省藥品監管執法人員將全部持證上崗，并探索建立國家級和省級檢查員實訓基地。同時，不斷完善疫苗信息化追溯體系，疫苗全過程可追溯基本實現。

疫苗藥品可追溯 責任可追究

《規劃》提出，實施疫苗生產駐廠檢查，嚴格執行藥品、醫療器械、化妝品生產質量管理規范，監督企業嚴格落實質量管理體系要求。加強疫苗流通使用環節監管，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系，整合全省疫苗藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，逐步實現疫苗藥品來源可查、去向可追、責任可究。

對全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑、第三類醫療器械等高風險藥品、醫療器械生產企業年度監督檢查實現全覆蓋，對疫苗配送企業、疾病預防控制機構和規范化預防接種門診年度監督檢查實現全覆蓋。我省在產基本藥物品種和藥品國家集采中選品種抽檢覆蓋率100%，督促藥品上市許可持有人召回問題藥品處理率100%。

符合條件的中藥制劑納入醫聯體調劑使用

我省將促進中藥守正創新，鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。對已取得批準文號，療效確切、質量可靠，且臨床安全使用 2 年以上的醫療機構中藥制劑，允許在醫聯體內調劑使用。鼓勵臨床試驗機構開展中藥臨床試驗，促進中藥臨床研究質量整體提升。

支持亳州“世界中醫藥之都”、六安大別山“西山藥庫”和黃山中國皖南中醫藥傳承創新中心等產業集聚區建設，促進我省從中藥大省向中藥強省跨越。強化中藥注冊申請技術指導和服務，鼓勵、支持古代經典名方制劑、兒童用中成藥等創新研發，促進中成藥二次開發。支持中醫腦病、糖尿病、肺病和風濕病等優勢病種醫療機構制劑的中藥新藥研發。加大中藥配方顆粒的研制、生產和使用支持力度。

同時，在國內率先建立中藥飲片信息化追溯體系，爭取國家藥監局支持，在我省開展中藥飲片監管政策試點。

長三角區域藥品監管政策及標準有望統一

在長三角一體化發展的背景下，我省計劃推動長三角區域藥品、醫療器械和化妝品監管政策及相關標準統一，推進行政處罰裁量基準統一，并探索推進中藥飲片炮制規范互認共享。

推進藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人和化妝品注冊人備案人制度落實，推動檢查員資格和檢查結果互認、監管信息與資源共享。加強區域藥品稽查執法協作聯動，加快案件協查事項辦理、加大重大復雜案件區域聯查力度，探索建立區域藥品監管“信息互通、監管互認、執法互助、人員互派”長效合作機制，共同推進長三角區域藥品科學監管一體化。

新安晚報 安徽網 大皖新聞記者 姚一鳴