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本網(wǎng)訊（記者 夏勝為）記者10月31日從省藥監(jiān)局獲悉，長(zhǎng)三角一市三省藥品監(jiān)管局近日聯(lián)合印發(fā)《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》，拉開了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省轄區(qū)試點(diǎn)帷幕。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指擁有醫(yī)療器械技術(shù)的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度。

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可兩證制度。這種將產(chǎn)品限定在必須由自己完成生產(chǎn)、將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于社會(huì)化大生產(chǎn)，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新等。實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“松綁”，注冊(cè)人可以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，從而避免企業(yè)“大而全”“小而全”的低水平重復(fù)投資和建設(shè)現(xiàn)象。

該負(fù)責(zé)人表示，注冊(cè)人制度的全面實(shí)施，將會(huì)打破當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)的地域限制，極大地促進(jìn)跨區(qū)域創(chuàng)新協(xié)作和醫(yī)療器械集團(tuán)化、規(guī)模化發(fā)展。上海、江蘇、浙江醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新和生產(chǎn)能力強(qiáng)，跨省試點(diǎn)將增強(qiáng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)內(nèi)在發(fā)展動(dòng)力，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。